Le marquage CE matérialise la conformité aux législations européennes d’un produit, lui permettant ainsi de circuler librement au sein de l’Espace Economique Européen. Plusieurs classes de dispositifs médicaux existent, allant de la classe I (faible risque) à la classe III (haut risque).
OdySight est un dispositif médical de classe I qui est marqué CE (auto-certification) selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de la Directive 93/42/CE en vigueur. Notre Système de Management de la Qualité est conforme à la norme ISO 13485 :2016.