Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produkts mit der europäischen Gesetzgebung und ermöglicht somit den freien Verkehr innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums. Es gibt mehrere Klassen von Medizinprodukten, die von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko) reichen.
OdySight ist ein Medizinprodukt der Klasse I, gekennzeichnet mit CE (Selbstzertifizierung) gemäß den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EG. Unser Qualitätsmanagementsystem entspricht der Norm ISO 13485:2016.